医療機器のHCD計画で、限られた日程でも活動の深さを決める根拠として最も適切なものはどれか。
ア 過去案件の手法と参加人数を、利用者やリスクが異なる今回にもそのまま当てはめる
イ チームが実施しやすい調査を先に選び、重要な安全仮説との対応は後から考える
ウ 日程の短さを根拠に、患者へ影響する操作の評価も計画から外す
エ 誤使用時の危害、未知の利用状況、設計判断の可逆性を基に検証の深さを配分する
正解: エ
要点: 危害と不確実性が大きい仮説へ、検証資源を重点的に配分します。
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